Études observationnelles en pharmaco-épidémiologie : retour d'expériences et propositions pour une approche pragmatique de la conception, de la conduite et de l'analyse des études

Le groupe de travail "Pharmaco-epidemiologie" de l'Association francaise des CRO (AFCROs) a reflechi a quelques recommandations pour la conduite des etudes pharmaco-epidemiologiques, dans une demarche complementaire des bonnes pratiques proposees par l'ISPE ou par l'ADELF. Ces recommandations s'inscrivent dans une demarche pragmatique de realisation d'etudes fiables et de qualite se focalisant sur les methodes de selection des populations, d'analyse des biais possibles et de processus de controle de qualite. Sont ainsi abordes les moyens de prevenir, de minimiser, voire de prendre en compte les differents biais possibles lors de la constitution d'un echantillon representatif, et les criteres de controle raisonnablement envisageables lors de la realisation de ces etudes. Par son approche pratique, le but de ce travail est bien de proposer le socle d'une reflexion commune a tous les acteurs de la pharmaco-epidemiologie, et ainsi de poser les bases de recommandations pratiques.