Guide de validation analytique. Rapport d'une commission SFSTP. I : Méthodologie

Ce guide a ete elabore dans le but d'aider les industriels de la pharmacie a valider leurs procedures d'analyse en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marche selon les criteres de la note explicative CEE III/844/87. Les criteres de linearite, exactitude, fidelite, sensibilite, seuils de detection et de quantification sont traites, ainsi que la robustesse d'une methode d'analyse. Une exploitation statistique des donnees brutes ainsi qu'un protocole experimental approprie permettent d'optimiser le nombre d'essais a realiser pour satisfaire a l'etude des criteres de validation. Ainsi, un protocole commun pour les etudes de linearite, exactitude et fidelite est propose