Desarrollo de nuevas metodologías analíticas en el control de calidad de la industria famacéutica

El gran numero y diversidad de analiticas que requieren los productos farmaceuticos hacen necesario el desarrollo de metodologias de analisis rapidas y fiables. Actualmente, la aplicacion de nuevas tecnicas instrumentales para control de calidad, que permitan la obtencion de resultados de forma rapida y mas economica, es un campo de investigacion muy activo en la industria farmaceutica. En esta tesis se han utilizado dos tecnicas de reciente aparicion: la electroforesis capilar (EC) y la espectroscopia en el infrarrojo cercano (NIR) para desarrollar metodologias de analisis para productos farmaceuticos. Ambas tecnicas, aunque muy diferentes, han sido aplicadas con exito para cubrir distintas necesidades analiticas. EC se ha utilizado para el desarrollo y la validacion de un metodo para la separacion y determinacion de los componentes de un preparado farmaceutico. Dado el caracter ionico de los componentes, se trabaja con la modalidad de electroforesis capilar de zona (CZE). La resolucion y alta eficacia obtenidas permiten aplicar este metodo tanto a la determinacion del contenido en principio activo como al seguimiento de la estabilidad del preparado. Para resolver los seis posibles isomeros posicionales de un producto derivado del preservante del farmaco se han comparado tres opciones: HPLC, CZE y la cromatografia electrocinetica micelar (MEKC). Esta ultima es la que permite obtener la mejor resolucion, separando cinco de los seis isomeros posibles. NIR ha sido aplicado tanto en analisis cualitativo como en el analisis cuantitativo de distintos farmacos. La identificacion se ha realizado desarrollando bibliotecas de espectros y para mejorar la discriminacion entre productos semejantes se ha propuesto una estrategia de trabajo de bibliotecas en cascada (identificacion en la biblioteca general y si es necesario en una segunda mas restringida y discriminante) que permiten identificar completamente una muestra. Tambien se ha utilizado la tecnica NIR en el desarrollo de metodos para la determinacion de los principios activos en dos preparados farmaceuticos con presentaciones distintas: un granulado y un gel. Para el granulado, se han comparado distintas estrategias posibles en el desarrollo del metodo, mientras que para el gel se han discutido las posibilidades para el registro de los espectros. Ambos metodos han sido desarrollados y validados con exito. Las metodologias analiticas desarrolladas han demostrado su eficacia en la resolucion de varios aspectos del control de calidad farmaceutico. Tanto la electroforesis capilar como la espectroscopia NIR poseen un gran potencial como alternativas a los metodos ya implantados, permitiendo optimizar tiempos y costes.