论文信息 - Assessment of the validity of Immunofluorescent antibody test method

Assessment of the validity of Immunofluorescent antibody test method

ÖZET Amaç: Yöntem geçerliliğinin değerlendirilmesi TS EN ISO 17025 ve TSE EN ISO 15189 akreditasyon standartlarının resmi bir gerekliliğidir. Testlerin rutin uygulamaya geçmeden önce uluslararası kabul görmüş kriterler doğrultusunda geçerliliği değerlendirilmelidir. Testin CE/FDA onaylı olması veya laboratuvar yapımı olmasına ve kalitatif veya kantitatif sonuç vermesine bağlı olarak validasyon/verifikasyon gereklilikleri değişmektedir. CE onaylı bir test için verifikasyon yeterli olurken, laboratuvar tarafından geliştirilen bir testin tüm validasyon çalışmalarının yapılması gereklidir.

Y. Doǧan | C. Sönmez | A. Ozkutuk | Tulin Demir

[1] Silvia Izquierdo Álvarez,et al. Procedures for Validation of Diagnostic Methods in Clinical Laboratory Accredited by ISO 15189 , 2011 .

[2] L. Andrade,et al. Pattern on the antinuclear antibody-HEp-2 test is a critical parameter for discriminating antinuclear antibody-positive healthy individuals and patients with autoimmune rheumatic diseases. , 2011, Arthritis and rheumatism.

[3] Sarah Berwouts,et al. Approaches to quality management and accreditation in a genetic testing laboratory , 2010, European Journal of Human Genetics.

[4] Andrew Wallace,et al. A standardized framework for the validation and verification of clinical molecular genetic tests , 2010, European Journal of Human Genetics.

[5] Eileen M. Burd,et al. Validation of Laboratory-Developed Molecular Assays for Infectious Diseases , 2010, Clinical Microbiology Reviews.

[6] A. Berger,et al. Verification and validation of diagnostic laboratory tests in clinical virology. , 2007, Journal of clinical virology : the official publication of the Pan American Society for Clinical Virology.

[7] E. Seidman,et al. Guideline for the Diagnosis and Treatment of Celiac Disease in Children : Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology , Hepatology and Nutrition , 2004 .

[8] M. Karaman,et al. [Comparison of indirect immunofluorescence and enzyme immunoassay methods for the determination of antinuclear antibodies]. , 2004, Mikrobiyoloji bulteni.