Le contrôle de qualité en unité centralisée de reconstitution des cytotoxiques : mythe ou réalité?

L'evolution du contexte de la reconstitution centralisee des chimiotherapies avec l'augmentation incontournable de la production des pharmacies a usage interieur (PUI) des centres de references anticancereux amene a reconsiderer totalement la problematique du controle de ces preparations. Dans ce contexte, ce controle qui ne s'impose pas stricto sensu, sur le plan de la reglementation pharmaceutique, apparait neanmoins comme ethiquement incontournable. Par ailleurs, le facteur temps ecarte, d'emblee, la mise en place d'un controle microbiologique. L'absence de notion de lot donc de serie d'analyse, impose, tout en assurant une cadence d'analyses tres elevee une adaptation instrumentale continue tres differente du concept de base des automates d'analyse utilises en biologie clinique. Apres avoir detaille la complexite d'une telle problematique, tant sur le plan organisationnel, methodologique, conceptuel, qu'instrumental, l'experience de l'Hopital Europeen Georges Pompidou a Paris est developpee. Le concept d'un automate d'analyse en ligne permettant de garantir la qualite de la preparation avant son administration est discute. Les premiers resultats obtenus sont detailles et amenent a penser que ce type d'instrumentation est bien adapte a l'objectif qualite poursuivi.