Phase I Trial

Los objetivos del estudio del estudio Fase 1 en el desarrollo de drogas anticancer son: determinar la dosis mas alta tolerada, programas de administracion, patrones de toxicidad, propiedades farmacoquineticas, y si fuera posible, potencial terapeutico. Su diseno depende grandemente de datos obtenidos en el desarrollo preclinico. Muchos protocolos requieren una dosis inicial a nivel de 1/10 de la dosis letal en ratones (en mg/m2), escalando por etapas, siguiendo un esquema tipo Fibonacci, y administrando la droga una vez o diariamente por cinco dias cada tres o cuatro semanas. Los estudios Fase 1 se limitan a pacientes con funcion hepatica y renal relativametne buena y con neoplasias clinicamente estables que han sido confirmadas histologicamente y son resistentes a teapia convencional. Los hallazgos correlacionados dosis/programa con niveles plasmaticos/toxicidad son incorporados en el diseno de estudios terapeuticos subsiguientes