Mapping entre un référentiel d’exigences et un modèle de maturité : application à l’industrie pharmaceutique

Les systemes d'information de l'industrie pharmaceutique sont maintenant tenus de respecter des exigences reglementaires imposees par le secteur d'activite. Ces exigences sont listees dans des documents, comme par exemple les GxP pour l'Europe, auxquels les autorites reglementaires se referent. De maniere concomitante, l'entreprise peut avoir mis en œuvre des demarches d'amelioration, basees sur des referentiels de bonnes pratiques, comme le sont les modeles de maturite. Le Capability Maturity Model Integration (CMMI) est l’un d’entre eux et est souvent utilise dans le domaine des systemes d'information. Ces deux categories de documents, provenant d'expertise sectorielle pour l'un et d'expertise metier pour l'autre, se recouvrent. Dans un souci d’efficience, leur deploiement ne peut s'imaginer sans une analyse de ce recouvrement, et necessite la production d'une directive issue des deux sources documentaires pour l'assurance qualite. L'objectif de nos travaux est de mesurer le niveau de correspondance entre ces deux types de referentiels qualite. Pour apporter une reponse a cette question, nous appliquons une demarche d'ingenierie dirigee par les modeles. Un mapping est realise entre des modeles de ces deux types de documents. Il a pour but de mettre en relation des connaissances comparables. Nous proposons ensuite une methode de generation du referentiel cible basee sur des operateurs logiques, et ce afin de retenir un ensemble minimal de pratiques a deployer assurant le respect des exigences imposees. L'approche est deployee sur un cas d'application industrielle mobilisant 175 exigences des GxP et plus de 800 pratiques issues du CMMI, mais aussi d'autres sources de bonnes pratiques (ISO 9000, ITIL, ...).